Tüm Sektörler İçin Temel Kurallar
Tüm Sektörler için Hayati Öneme Sahip Olan İzlenebilirlik Yasaları ve Yönetmelikleri
Bu bölümde, otomotiv, elektronik cihaz, gıda ve ilaç gibi her sektör için geçerli olan izlenebilirlik ve kalite yönetimi ile ilgili temel kurallar, yasalar ve düzenlemeler açıklanmaktadır. ISO 9000/9001 ve Ölçüm Yasası gibi standartlar ve yasalar, kalite yönetimi ve üretim kontrolü alanlarında bilgi sahibidirler. İzlenebilirlik işlemi içinde oldukça önemli bir rol oynarlar.
Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO), izlenebilirliği ISO 9000’de aşağıdaki gibi tanımlamıştır:
Anlamı
İzlenebilirlik, kayıtlı tanımlama verileri aracılığıyla bir öğenin veya özelliklerinin geçmişini, uygulamasını, kullanımını ve konumunu izleme/takip etme işlemidir.
Bu tanımı karşılamak için takip edilmesi gereken iki önemli adım vardır:
• İncelenen nesnenin (hammadde, parça veya ürün) tanımlama birimini (bireysel veya parti bazında) açıkça belirtmeli.
• İncelenen nesneyi tanımlamalı ve ileriye/geriye dönük takibe izin vermek için gerekli bilgileri kaydetmelisiniz.
Uluslararası Standardizasyon Örgütü’nün (ISO) kalite yönetim sistemi genellikle ISO 9000 serisi veya ISO 9000 ailesi olarak adlandırılır ve aralarındaki en önemli standart ISO 9001’dir. Bir kalite yönetim sistemi (QMS), “bir organizasyonu kaliteyi göz önünde bulundurarak yönlendirmeyi ve yönetmeyi amaçlayan bir yönetim sisteminin parçası” olarak tanımlanabilir.
ISO 9001, iş geliştirme ile ilgili birçok başarılı durumdan çıkarılan öze dayalı uluslararası bir standarttır. Amacı, yalnızca üretim süreçleri veya ürünlerle ilgili değil, aynı zamanda satın almadan üretime, sevkiyata ve hizmete kadar tüm işletmeyle ilgili tutarlı kurallara bağlı olan işi teşvik ederek karı en üst düzeye çıkarmaktır. ISO 9001’in verimsiz prosedürler veya tekrarlanan hatalar gibi sorunları ortadan kaldırarak rutin işleri iyileştirmek için en iyi rehber olduğunu söyleyebiliriz. Şirket, ISO 9001 sertifikası alarak, sosyal itibar elde edebilir ve müşterilerin güvenini kazanabilir.
İzlenebilirlikle İlgili İki Kavram
ISO 9001, izlenebilirliği iki ana bölümde açıklanabilir: Ölçüm izlenebilirliği ve Tanımlama ve de İzlenebilirlik. Bu bölümde esas olarak tüm tedarik zincirindeki izlenebilirlik ele alındığından, aşağıdaki bölümde tanımlama ve izlenebilirlik anlatılmaktadır.
Tanımlama ve İzlenebilirliğe Genel Bakış
ISO 9001 tanımlama ve izlenebilirlikle ilgili aşağıdaki gereklilikleri belirtir:
• Ürün ve hizmetlerin uygun olmasını sağlamak ve gerektiğinde çıktıları belirlemek için uygun araçlar kullanın.
• Üretim ve hizmet sağlama boyunca izleme ve ölçüm gereksinimlerine göre çıktıların durumunu tanımlayın.
• İzlenebilirlik bir ihtiyaç olduğunda çıktıların benzersiz tanımlamasını kontrol edin ve izlenebilirliği sürdürebilmek için belgelenmiş bilgileri saklayın.
Bu talepler aşağıdaki gibi özetlenebilir:
Her bir süreçte hazırlanmış ürünler ve bilgileri gibi çıktıların tanımlanmasına sağlayabilmek için üretimden perakendeye kadar tüm süreçlerde tanımlama için uygun araçları (temsil formatı ve temsil yöntemi) seçmek, bilgileri düzgün bir şekilde kaydetmek ve saklamak önemlidir.
Tanımlama, bu gereksinimlerin karşılanabilmesi için önemli bir kavramdır. Bu tanımlama işlemi, üretim süreçlerinin veya tedarik zincirlerinin tümünün arasında paylaşılan ortak bir tanıma/belirleme anlamına gelir. Örneğin, TV üretebilmek için kullanılan bir çipiniz olduğunu varsayalım. Tanımlamanın temelleri, bu çipin kendi başına mı yoksa bir üründe yerleşik mi olduğu fark etmeksizin aynı çip olarak tanınmasını sağlamak ve çipin denetimden geçmiş veya denetimde olup olmadığına bakılmaksızın mevcut durumunu herkesin bilebilmesini veya hangi süreçte işlendiğinin anlanabilmesini mümkün kılar.
Bu amaç doğrultusunda, izlenebilirlik sistemi, seri numaraları veya parti/lot numaraları gibi bir gösterim biçimine ek olarak, etiketler ve RF etiketleri gibi aktarım ortamını kullanarak nesneleri tanımlar.
Tüketiciler de dahil olmak üzere tedarik zincirini ilgilendiren herkes, ürünün ve nesnelerin durumunu tanıyabildiğinde ve bilgiler birbirine bağlandığında, ileriye ve geriye dönük takip kolayca yapılabilir. Bu sayede, ürünün kalitesi ve güvenliği sağlanır.
Fabrika otomasyonu (FA) için vazgeçilmez olan programlanabilir mantık denetleyicileri (PLC’ler) kullanan endüstriyel robot kontrolü gibi pek çok elektronik kontrol sistemi üretim alanlarında tanıtılmıştır. IEC 61508, bu tür elektronik ve elektrikli sistemler için fonksiyonel bir güvenlik standardıdır. IEC 61508, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu/Heyeti (IEC) tarafından kurulmuştur. Dolayısıyla, tüm endüstrilerde elektrik, elektronik ve programlanabilir elektronik sistemlerle ilgili fonksiyonel güvenlik standartları için kullanılan genel bir terimdir.
Asıl amaç, insan hayatını, sağlığını ve çevreyi (bölgeyi) tehlikeli durumlardan korumak için fonksiyonel ekipman ekleyerek güvenliği sağlamak, kazaları ve afetleri önlemektir. Bu nedenle, IEC 61508, tüm fonksiyonel güvenlik standartlarının temelini oluşturur. Otomotiv elektrik/elektronik sistemlerine ilişkin fonksiyonel güvenlik standardı olan ISO 26262 de IEC 61508’den türetilmiştir.
